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Gestión de lotes en la Industria Farmacéutica

Índice del contenido

En industrias farmacéuticas la gestión de lotes es crucial para el control y trazabilidad de sus procesos.  Utilizando SAP contamos con la opción de la determinación automática de lotes para implementar las necesidades relacionadas con este aspecto.

Uno de los requerimientos en la industria farmacéutica es la determinación de lotes por estabilidad según el país de destino y una o varias características del lote, como, por ejemplo, el embalaje permitido según el país.

  • La estabilidad hace referencia a la fecha de caducidad permitida en función del país. No hay que confundirla con la fecha de caducidad propia del material. Mientras que la fecha de caducidad indica cuando ese producto pasará a ser no apto, la estabilidad se puede definir como un requerimiento especifico del país de destino de la venta de recibir lotes con una fecha de caducidad mayor de un periodo de tiempo establecido. Por ejemplo, un país puede no querer recibir materiales que vayan a caducar en un período inferior a 6 meses.

Por todo esto, la determinación automática de lotes en SAP permite agilizar los procesos, cumplir con los estándares de calidad y trazabilidad, así como a optimizar la gestión del inventario al garantizar que los lotes más antiguos, que cumplan con las especificaciones, se determinen antes que los nuevos.

Determinación automática de lotes

En Sothis, mediante la solución SAP S/4HANA para el sector farmacéutico SothiS4/FARMA se ha diseñado el proceso de determinación automática de lotes en SAP que consta de las siguientes cuatro etapas:

Gestión documental (DMS)

En primer lugar, se asignará por cada material de embalaje un documento de especificación indicando que país tiene permitido para la venta.

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Entrada de mercancías del material de embalaje (SAP MM)

Una vez se registre el documento de especificación, siempre que se haga la entrada de mercancías de un lote para ese material de embalaje, se recogerá la característica de país permitido para la venta automáticamente.

Producción del producto terminado (SAP PP)

En el momento de la fabricación del producto terminado, se le asignará automáticamente la característica del país permitido según el material de embalaje que se utilice en su lista de materiales.

Ventas y distribución del producto terminado (SAP SD)

Finalmente, en el proceso de venta del producto terminado cuando se cree la entrega de salida para un cliente de un país concreto, dadas las características asociadas a los diferentes lotes del material de venta se determinará automáticamente uno o varios lotes según país permitido del embalaje y estabilidad del país del cliente.

Gestión documental (DMS)

SAP DMS (Document Management System) es un submódulo de SAP y se trata de una herramienta utilizada para almacenar documentos. En el caso que nos concierne, será utilizado para crear y almacenar documentos de especificación de los materiales de embalaje.

El primer paso para la determinación automática de lotes será crear un documento de especificación del material de embalaje donde se detalla que país tiene permitida la venta. Por ejemplo, para el material caja blíster 40×92 – 40×11 se especifica que solo está permitido para el país Ecuador.

Creación del documento de especificación (indicar material de embalaje)


Creación del documento de especificación (indicar país de venta permitido para el embalaje)

Por tanto, cuando se utilice este material de embalaje en la fabricación de un lote de producto terminado se derivará, automáticamente, que el país permitido para la venta de ese lote será para los clientes de Ecuador.

Entrada de mercancías (SAP MM)

Una vez registrada la especificación para el material de embalaje, siempre que se realice una entrada de mercancías de un pedido de compra de dicho material, se determinará en automático el país permitido en el lote.  

Entrada de mercancías del lote del material embalaje


Características del lote del material embalaje

Producción (SAP PP)

Tras el documento de especificación del material y la entrada de mercancías del material de embalaje se realiza la fabricación del producto terminado.

En este caso, en la lista de materiales de la orden de proceso se utilizará el lote 0000001532 del material de embalaje caja blíster 40×92 – 40×110, que presenta la característica de país permitido Ecuador.

Lista de material de la orden de proceso del producto terminado


Lote del material de embalaje utilizado en la orden de proceso

Cuando se da de alta el nuevo lote del producto terminado se puede observar que la característica de país permitido se ha derivado directamente del material embalaje utilizado.  

Lote nuevo fabricado del producto terminado

Ventas y distribución (SAP SD)

Estrategia de búsqueda de lote

Antes de iniciar el proceso de expedición, por el lado de ventas se debe determinar una estrategia de búsqueda de lote para el producto terminado. Aquí se indicará en primer lugar, para que países se puede vender el producto terminado, en segundo lugar, la estabilidad según el país de destino y una o varias características del lote, como, por ejemplo, el país permitido del material del embalaje.

En este caso, el material Tabletas 1×2 se podrá vender en Ecuador y Costa Rica

Países donde se vende el producto terminado

y se determina que:

  • Para el país Ecuador se permitirá la venta de los lotes con embalaje permitido para Ecuador y con una estabilidad superior a 365 días, es decir, aunque se cumpla con la característica del país permitido no se determinarán lotes si la fecha de caducidad es inferior a un año.

  • Para el país Costa Rica se permitirá la venta de los lotes con embalaje permitido para Costa Rica ycon una estabilidad superior a 548 días, es decir, aunque se cumpla con la característica del país permitido no se determinarán lotes si la fecha de caducidad es inferior a un año y medio.

Una vez determinada la estrategia de búsqueda de y antes de pasar al proceso de expedición, vamos a revisar el stock del producto terminado.

Stock del producto terminado

De los tres lotes disponibles se observa que, para los lotes 30212 y 30213 el país permitido es Ecuador, mientras que para el lote 30209 el país permitido es Costa Rica. Esto se debe a que, en la lista de materiales, para los lotes 30212 y 30213 se ha utilizado un material de embalaje con país permitido Ecuador y para el lote 30209 se ha utilizado un embalaje solo permitido en Costa Rica, derivando así la característica al lote del producto terminado.

Lote permitido en Costa Rica

Lotes permitidos en Ecuador

En nuestro escenario, se va a realizar una expedición a un cliente de Ecuador, por lo que dado la estrategia de búsqueda de lotes que hemos determinado para ese país, solo va a determinar los lotes que el país permitido del embalaje sea Ecuador y tengan una estabilidad superior a 365 días.

Proceso de expedición con determinación automática de lote

Una vez creado el pedido de venta a fecha del 10/09/2023 para un cliente de Ecuador, se creará la entrega de salida.  

Al crear la entrega de salida y bajo las premisas definidas en la estrategia de búsqueda de lote el sistema hará una determinación de lotes automática, proponiendo el lote, o lotes si fuesen necesarios más de uno, según cumplan las características indicadas.

En este caso, el sistema ha determinado el lote 30213.

Determinación de lote en la entrega de salida.

SAP proporciona un log de proceso, donde nos detalla la evaluación que ha realizado.

Primero, se lee el stock de lotes disponible para el material PT00001. Aquí aparecen los tres lotes que se habían observado anteriormente.

En segundo lugar, aplica los criterios de búsqueda de lote por estabilidad y país del embalaje permitido para el país de la venta, en nuestro caso, Ecuador. Por un lado, rechaza el lote 30209 (ya que su embalaje no estaba permitido en Ecuador) y, por otro lado, determina que tanto el lote 30212 como 30213 son aptos en estabilidad y embalaje permitido.

Log determinación de lotes automática

Finalmente, para poder determinar uno de los dos lotes en la entrega de salida de ventas, el sistema hará uso de la fecha de caducidad, donde seleccionará el lote que vaya a vencer con proximidad.

Selección del lote por fecha de vencimiento más temprana

El lote 30213 presenta una fecha de caducidad inferior al lote 30212, por lo que será el lote seleccionado. De esta manera, se consigue optimizar la gestión del inventario al garantizar que los lotes con fecha de caducidad más temprana se determinen antes.

Como se observa, esta es una herramienta potente para el sector farmacéutico ya que permite determinar lotes dependiendo del país, la estabilidad y fecha de caducidad de una forma rápida. Además, puede ser útil en otros campos puesto que las características de selección pueden ser tan variadas como se deseen. Al ser tan personalizable, permite la determinación de lotes en función de cualquier tipo de especificación que el usuario considere.

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