1.    ¿Qué es la serialización farmacéutica?

 

La serialización en la industria farmacéutica no deja de ser un nivel más de control en la trazabilidad dentro de los procesos farmacéuticos. Hasta ahora el lote era el nivel máximo hasta el que la legislación obligaba a realizar una traza de los mismos. Ante un problema de retirada de un lote las empresas farmacéuticas estaban obligadas a conocer donde se había vendido ese lote.

Mediante la serialización, al ser un nivel más, será posible conocer los pacientes que han consumido ese producto y lote. Esto se debe a que cada una de las cajas de acondicionado fabricado llevarán un QR único identificativo de ese envase. Sólo puede haber un envase para un medicamento con el mismo código. Esto supone que si una orden de fabricación produce 10.000 unidades al menos se necesitarán 10.000 códigos unívocos para identificar cada una de las unidades.

 

2.     ¿Por qué es necesaria la serialización?

 

Aunque a priori el tener la posibilidad de poder avisar a los pacientes que tengan en sus manos un producto que deba ser retirado sería la primera de las condiciones para la que se debería crear la serialización, esto no es así. La serialización se produce para evitar la falsificación de productos.

La directiva Europea 2011/62/EU pone en marcha los mecanismos para combatir la falsificación de los medicamentos. Esto se debe a que toda la cadena de suministro, desde el fabricante hasta la farmacia se encuentran obligados a informar de los números de serie que han ido suministrando tanto dentro la cadena logística como de la venta al paciente.

Nunca debería llegar a las autoridades sanitarias dos seriales idénticos. Este hecho podría suponer la introducción de fármacos no legales.

 

3.    ¿Qué información contiene un QR?

 

Dentro de los QR impresos algunos de los datos que pueden llegar a ser requeridos son:

  • GTIN: número único mundial que identifica al producto
  • Fecha de caducidad
  • Lote
  • Número de serie: contador que identificará cada unidad del mismo lote y producto

 

4.    Track and Trace

 

En el proceso de producción se debe garantizar que sólo se fabrica una unidad con el mismo número de serie. Para ello es necesario dotar a las líneas de producción no sólo de maquinaria de impresión. También es necesario tener cámaras en las líneas de producción que sean capaces de leer los números de serie y que además comprueben contra un software o base de datos si el número de serie no ha sido utilizado anteriormente.

Un punto todavía no comentado en este blog es el hecho de que al realizar procesos de agregación en el proceso de packaging es necesario imprimir nuevos QR para cada uno de los elementos. Esto quiere decir que para cada retractilado de 20 o 30 unidades se requiere de un número de serie. Si estos se encajan, cada una de las cajas requerirá de un QR y así hasta el pallet.

Este hecho obliga también a que las empresas farmacéuticas posean un software que les permita realizar esta gestión de forma ágil.

SAP líder mundial en la gestión de ERP posee un módulo denominado track and trace que permite realizar el control de estos números de serie. Aunque este software permite la conectividad con otros ERP la integración con SAP R3 o el novedoso S4 HANA se realizan de forma sencilla puesto que al tratarse del mismo fabricante, éste provee de herramientas para una sencilla integración.

Algunas de las ventajas de utilizar la solución SAP Track & Trace son:

  • Localización por país: En caso de particularidades específicas de país, SAP realiza las parametrizaciones específicas para dicha localización.
  • Integración sencilla de los procesos estándar sin necesidad de realizar grandes parametrizaciones ni desarrollos
  • Reporting incluido en la solución incluyendo aquellas particularidades específicas de los países implementados.
  • Solución testada con múltiples empresas del sector de diferentes países y con particularidades específicas en los procesos.
  • Desarrollos ya realizados para la gestión de países con una legislación muy específica tales como: China, Brasil, Korea, etc.

 

5.    Sistema de control End to End

 

El proceso de serialización aplicación a toda la cadena de suministro end-to-end  y la tecnología de datos para generar y registrar los números de serie durante el proceso de fabricación. Cuando el último eslabón de la cadena, el farmacéutico, vende un medicamento a un paciente, el código del estuche se lee en la farmacia y se envía a una base de datos central para ser revisado y verificado.

Con toda esta información las autoridades sanitarias no sólo son capaces de tener una traza completa de cada una de las unidades fabricadas sino que puede detectar y alertar de falsificaciones de los fármacos.