Hoy, el factor que más influye en el mercado es su rápido crecimiento de forma global. Existe una gran cantidad de productos nuevos y terapias innovadoras basadas en biología, células y genes, o en la individualización de estos elementos, que es mucho más compleja de fabricar y producir. El panorama incierto demanda nuevas estrategias que sean ágiles a pesar de las complejas regulaciones y las dificultades asociadas. La fabricación de genéricos y el aumento de los costes de trabajo de desarrollo y los ensayos clínicos ejercen también grandes presiones. En particular, la pandemia del COVID-19 ha puesto de manifiesto la importancia en la industria farmacéutica de desarrollar vacunas y tratamientos rápidamente, para frenar nuevos virus y riesgos que aparezcan.
Imprescindibles de la industria farmacéutica
En este entorno, la flexibilidad es una capacidad imprescindible para adaptar las redes globales a la demanda cambiante y a los nuevos productos. También la velocidad es otra capacidad clave: velocidad para la realización y aprobación de ensayos clínicos, velocidad de fabricación, de comercialización y de suministro. La calidad y las estrategias para gestionar la excelencia a lo largo de la cadena de valor son ahora críticas. Y todo ello debe conseguirse sin que se produzca una presión insalvable sobre los costes.
Todos estos factores convierten la digitalización de las compañías pertenecientes a la industria farmacéutica en un factor de supervivencia. Este factor debe implementarse a través de estrategias que garanticen la producción presente y el liderazgo futuro del sector:
- Transferencia de tecnología y mejora en el flujo de información entre investigación, desarrollo y fabricación.
- Recopilación de datos de calidad en línea, en particular los relacionados con la fabricación continua.
- Despliegue de nuevas opciones de almacenamiento de datos.
- Fabricación flexible modular.
- Eliminación del papel en las plantas de laboratorio.
Acciones de futuro: la transformación 2020-2025 de la industria farmacéutica
Tres son los pilares sobre los que ha de basarse la estrategia inmediata de digitalización del proceso de producción de la industria farmacéutica:
- El diseño y la simulación de procesos farmacéuticos, para eliminar los costes de los errores y ganar precisión y agilidad en las innovaciones.
- Modelaje mecanizado
- Simulación 3D
- Gestión de la vida útil del producto
- Calidad por diseño
- La planificación, simulación y optimización de la producción, para ganar velocidad y flexibilidad.
- Ingeniería de planta integrada
- Diseño y disposición de la planta
- Diseño de maquinas
- La dirección eficiente y fiable de la producción, para ganar competitividad.
- Registro electrónico de lotes
- Monitoreo
- Automatización y Control
- Operaciones transparentes y analíticas
Soluciones digitales específicas para optimizar los procesos farmacéuticos
Estos tres pilares se despliegan a través de soluciones digitales específicas que se adaptan a los procesos farmacéuticos para optimizarlos.
Los sistemas DCS y MES aseguran la continuidad y eficiencia de la producción, monitorizando los procesos farmacéuticos a lo largo de todo el ciclo de vida, incluyendo producto, sistemas, soluciones y servicios en línea con GPM (buenas prácticas de fabricación), y garantizando el mantenimiento del sistema durante la fase operacional. Además, ayudan a recoger los datos necesarios para crear un gemelo digital de rendimiento.
El camino hacia la transformación pasa por aplicar soluciones tecnológicas de gemelo digital en un círculo cerrado y continuo: el gemelo digital utilizado en el producto, la producción y el rendimiento.
Crear un gemelo digital tanto de planta como de sistema de producción permite contar con una herramienta completa con la que poder diseñar, simular y probar la planta productiva. A través del gemelo digital podemos simular la automatización utilizando los datos del PLC real, y aplicándolo a la información de la producción real con el mínimo esfuerzo, ahorrando costes de ingeniera y pruebas y reduciendo tiempos de producción y puesta en marcha. El gemelo de rendimiento se genera sobre la base de los sistemas de producción real, enriquecidos con datos IoT. Lo que permite optimizar la producción y el mantenimiento preventivo y predictivo de los activos críticos. A su vez, estos datos se utilizan también para simular las operaciones de la planta y para mejorar la producción actual o los futuros diseños.
El tratamiento de los datos, que es la base que sustenta las operaciones, abarca desde la entrada y grabación hasta el almacenaje a largo plazo de información relevante. Así, se asegura la integridad de los mismos a lo largo de todos los procesos anteriores.
Avances obtenidos con la digitalización de la industria farmacéutica
La transformación digital capacita a la industria farmacéutica para responder a las exigencias de innovación, velocidad, agilidad, flexibilidad y competitividad del mercado actual y las de liderazgo y sostenibilidad del futuro.
- Las aplicaciones de Inteligencia Artificial relacionadas con el Análisis de Big Data, que procesan tanto datos estructurados como no estructurados, aumentan el índice de éxito en la investigación.
- La virtualización de estudios clínicos y el uso de modelos de nube y móviles, impacta en las metodologías de estudio, reduciendo tanto el tiempo como los errores.
- La aplicación de modelos IoT y métodos basados en blockchain, tanto en operaciones como en la cadena de suministros, reduce la ineficiencia y mejora la transparencia funcional.
- La fabricación continua ayuda a reducir los plazos de entrega al tiempo que disminuye la huella medioambiental de los equipos y la maquinaria.
Una transformación integral de la industria farmacéutica
Desde Sothis, tenemos la capacidad de ofrecer una solución completa de digitalización en planta y de control de los procesos productivos. Con nuestra visión 360º podemos ofrecer un plan de transformación digital, desde la ingeniería de procesos hasta las más altas capas de tratamiento de la información, incorporando las capas de seguridad necesarias para una transformación segura y resiliente.
En alianza con el fabricante Siemens y a través de su portfolio de soluciones digitales para empresas, impulsamos la transformación de las compañías farmacéuticas, a partir de la integración perfecta entre automatización, software y nuevas tecnologías. Desde productos de I+D hasta el proceso de fabricación de API (Principios Activos Farmacéuticos) y el procesamiento secundario de productos farmacéuticos.
Nuestro valor añadido está en la capacidad de integración de cada una de las capas de automatización, ofreciendo sistemas a largo plazo preparados para evolucionar con el cliente y pensados para el presente y el futuro.
