Fabricación sin papeles con EBR

Mediante los sistemas MES, conseguimos la integración de la producción y gestión (horizontal y vertical) y optimizando así los procesos de producción.

EBR es la solución MES (Manufacturing Execution System) para la industria farmacéutica y cosmética, que cumple con la ISA 95. Este software EBR proporciona una funcionalidad y beneficios para la fabricación sin papeles de una ingeniería, operativa y una perspectiva de calidad.

EBR combina los requisitos para un MES y el sistema para el control, seguimiento y la notificación de los procesos farmacéuticos de núcleo y procesos de apoyo. Simplificando las tareas del operador, siendo este el principal objetivo de este software.

Basada en los requisitos de alto nivel, MES control de procesos, con la base del DCS (PCS7), combinado con el registro electrónico de lotes (EBR), incluye una integración nativa entre ambos elementos. Esta solución ya ha sido aplicada con éxito en numerosas industrias farmacéuticas.

Ventajas de EBR

• Integración de la capa MES y capa DCS, nativa.
• Numerosos casos de éxito de implantaciones PCS7.
• Integración de toda la parte de automatización, con el apoyo del ciclo de vida del producto y el respaldo de una compañía global.

EBR, puede ser también una solución MES a integrar con diferentes sistemas de automatización de recetas de otras marcas. Por su versatilidad, se adapta a cualquier proceso de fabricación regulado.

Visión General

Los sistemas MES son adaptables y escalables, pudiendo escoger y elegir los procesos a automatizar e incluyendo la capacidad de diseñar procesos propios o específicos.

El software para la industria farmacéutica se divide en dos módulos funcionales: EBR, para la fabricación en una fábrica BPM ( Buenas prácticas en industrias alimentarias) y la experiencia de la industria con los productos de Simatic IT y la Production Suite.

La solución sin papel se compone de diferentes elementos (EBR/Batch/PCS7) totalmente integrados dentro de los estándares ISA 95 / ISA 88

• ISA 95 Estándar de control sistemas de control de empresarial
• ISA 88 Estándar para la producción orientada a lotes

Por lo que, de forma nativa, puede integrarse y beneficiarse de las diferentes soluciones Siemens: Planificador-Secuenciador (Preactor), LIMS (R&D Suite), trazabilidad, OEE (Production Suite).

Módulos funcionales de EBR

La solución EBR se compone de diferentes módulos funcionales, pudiéndose implementar  paso a paso, módulo por módulo, acorde a las necesidades a cubrir. Esto significa que la solución incluye muchos componentes que son pre-validados.

Core FDA-GMP (Cumplimiento y eje de integración)

Este módulo, es el encargado de registrar las operaciones necesarias para el producto y fines de revisión reguladora. Proporcionando la 21 CFR parte 11, firmas electrónicas, pista de auditoría, genealogía lote y registros electrónicos. También es el centro de integración con LIMS, ERP y cualquier automatización de terceros a través de OPC. Pudiéndose acceder al mismo mediante dispositivos móviles.

Control de materiales y seguimiento (Almacén y Embalaje)

Permite la gestión y el seguimiento de los materiales a través de la planta, incluyendo las materias primas y los envases, productos semi elaborados y productos finales. Ajustándose a los procedimientos de FDA-GMP.

Máster Batch Record (MBR) y lotes de registros electrónicos (EBR)

Gestión completa de la fabricación sin papeles, dentro de los procesos regulados. Compatible con las regulaciones FDA y GMP, optimizando el lote de fabricación, documentos y procesos. Maximizando todos los recursos: guía de usuario, asignación de equipos, procedimientos normalizados de trabajo. Cada una de estas operaciones dentro de la ejecución de la producción, ya sea manual o mediante un PLC, seguido y controlado. EBR, permite la revisión del registro del lote de productos por excepción, mejorando el tiempo de salida al mercado, a la vez que reducimos considerablemente su revisión y tiempos de liberación.

Pesaje y dosificación

Módulo de dispensación y pesaje, incluyendo el pesaje de modos fuera de la caja, y proporciona para la trazabilidad y la fiabilidad de las operaciones de pesaje completo.

Plant Intelligence (Cuadro de mando)

Es una solución ETL estándar (es el proceso que permite a las organizaciones mover datos desde múltiples fuentes, reformatearlos y limpiarlos, y cargarlos en otra base de datos), permitiendo a los usuarios, localizar lo que necesitan, a partir de múltiples fuentes de datos. Proporcionando herramientas que permiten, que los datos sean manipulados en los resultados requeridos.

Capa de integración de lotes

La capa de integración, permite una integración nativa con Simatic Batch y PCS7. Proporcionando una interface única con un planteamiento unificado desde la ingeniería y también durante el funcionamiento, sobre la parte superior de una receta automatizada. En caso de no disponer de sistemas Siemens, el sistema soporta OPC, permitiendo el intercambio directo de datos específicos del equipo.