Soluciones y consultoría, Tecnología

Soluciones para la Medical Devices Regulation (MDR) y la gestión de los UDIs

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Conoce las soluciones para MDR y UDI. La nueva normativa es obligatoria para todos los fabricantes de dispositivos médicos y ayudará a armonizar los registros, el etiquetado y la identificación de los productos del todo el sector sanitario y de diagnóstico. 

¿Estas preparado para cumplir con el reglamento europeo UDI?

El 26 de Mayo de 2021 entra en vigor la normativa para los productos sanitarios UE 2017/745. El próximo día 26 de mayo 2022, para productos sanitarios para diagnostico in vitro 2017/746.

El registro completo de dispositivos: artículo 29 de Medical Device Regulation (MDR) y artículo 26 de In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR). Es una condición previa para el registro de un incidente grave relevante en Eudamed. Lo hace que la asignación de un sistema de identificación único (Unique Device Identification – UDI) será obligatoria para las empresas del sector en Europa. De la misma manera, ya existe en otros países como Estados Unidos.

La puesta en marcha de diferentes regulaciones en todo el mundo para armonizar los registros, la identificación y el etiquetado, supondrá un cambio de la manera de trabajar dentro del sector de producto sanitario y diagnóstico in vitro.

Por otra parte, muchas organizaciones están viendo la oportunidad de mejorar la eficiencia de sus procesos gracias al nuevo reto que se enfrentan, la identificación única de sus productos a través de UDI.

¿Qué es UDI?

UDI es una serie de caracteres numéricos y alfanuméricos que se crea mediante una norma de codificación e identificación de productos mundialmente aceptada. Permite la identificación inequívoca de un producto en el mercado.

La identificación UDI se compone de dos partes UDI- DI (Device Identifiers) y el UDI -PI (identificador de producción) y deberá facilitarlo el fabricante a través del etiquetado.

Los identificadores UDI-DI son generados por Agencias Acreditadas. Los identificadores de producción, UDI_PI, se deberán generar desde la propia empresa fabricante y deberán contener información de código de lote, fecha de caducidad, fecha de producción y número de serie. Además, si el producto pertenece a una familia de productos, también se deberá indicar su BUDI.

¿Por qué Sothis?

Desde Sothis ofrecemos una única plataforma para ayudarte a gestionar tus procesos UDI para todas las autoridades regulatorias, europeas e internacionales, rápida, flexible y fácil de usar.

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