Frente al actual desafío de las empresas para acreditarse con la Certificación GMP, surge la necesidad de cumplir los parámetros establecidos por las farmacopeas. La necesidad de contar con farmacopeas consolidadas y actualizadas dota de gran importancia a este aspecto en SAP, puesto que recogen los estándares, requisitos de calidad e información técnica de las materias primas de uso farmacéutico puestas a disposición de los ciudadanos.
La importancia del sector farmacéutico a nivel global requiere de una herramienta en SAP con la que gestionar las distintas farmacopeas existentes. Para ello, las especificaciones múltiples son un importante instrumento a la hora de designar si los resultados de una inspección son plausibles para distintas farmacopeas, pudiendo rechazar ciertas partidas de fármacos para un destino en particular. Además, dichas especificaciones múltiples se pueden utilizar más allá de las farmacopeas.
Especificaciones múltiples para farmacopeas
Para el caso de las especificaciones múltiples aplicadas a farmacopeas, en primer lugar, se escogen las farmacopeas a utilizar, como, por ejemplo:
-DAB: Farmacopea Alemana
-USP: Farmacopea Estadounidense
-NFXI: National Formulary XI Edition
Se requiere de la asociación de una característica al material al que va asociada la farmacopea. En el caso de las farmacopeas, un ejemplo podría ser el pH o la viscosidad de un fármaco, el cuál puede estar regulado según regiones o países en función de la farmacopea correspondiente.
Además, para el material elegido, ya con su farmacopea asignada, se deben asignar los valores, tanto teóricos como de tolerancias que se aceptan según cada farmacopea. Si en lugar de farmacopeas fueran otro tipo de objetos como por ejemplo países, se deben relacionar también con el material y la característica que se desee.
Tras la creación de las especificaciones múltiples, al generar un lote de inspección disponemos de una nueva pestaña en el registro de resultados con las especificaciones múltiples creadas para dicho material. En dicha pestaña, si tenemos especificaciones para diferentes farmacopeas, podremos observar que, en función de los resultados obtenidos para la característica en cuestión, se aceptará el lote o no para cada una de las farmacopeas.
En el caso que nos ocupa, si el valor de la viscosidad fuera de 19 mPa.s, se aceptaría el lote para las farmacopeas estadounidense y alemana, pero no para el Formulario Nacional (NFXI). Este apartado nos muestra también los valores teóricos y las tolerancias de cada una de las farmacopeas para cada característica de inspección. Esta es la utilidad que se obtiene de las especificaciones múltiples, y que hace que, si se modificara el valor de la viscosidad, se pudiera aceptar o rechazar el lote dependiendo de los límites de cada una de las farmacopeas.
Como se observa, esta es una herramienta potente para el sector farmacéutico ya que permite rechazar lotes de inspección dependiendo del destino o de la documentación que lleve asociada la propia característica de una forma rápida. Además, puede ser útil en otros campos puesto que el tipo de objeto para definir las especificaciones múltiples pueden ser tan variados como: país, farmacopea, cliente, clase de peligrosidad, etc. Al ser tan personalizable, permite la valoración del lote de inspección en función de cualquier tipo de especificación que el usuario desee.
A la vista de lo descrito, SAP tiene un papel clave en el campo de las farmacéuticas, puesto que la gestión de los lotes de inspección mediante las farmacopeas con las especificaciones múltiples, siendo únicamente una pequeña parte dentro del rol de SAP en este sector, juega un papel importante dentro del mismo.
