En los últimos años, los Ensayos Clínicos en la mayoría de las indicaciones han aumentado en escala y complejidad. La Industria Farmacéutica se encuentra cada día ante nuevos retos para su fabricación y distribución, enmarcados en nuevas regulaciones cada vez más estrictas.
Medicación adecuada, cantidad adecuada, momento adecuado, paciente adecuado. Éste es el principal objetivo a cubrir para incrementar la rentabilidad de un Ensayo Clínico. Cumplir la normativa, garantizar la calidad del producto y realizar una distribución efectiva del ensayo redunda en un mayor beneficio para todas las partes involucradas: paciente, sociedad e industria.
Ensayos Clínicos
Un ensayo clínico se trata de un estudio de investigación para responder cuestiones específicas sobre vacunas o nuevas terapias o nuevas formas de uso para tratamientos ya conocidos. Los ensayos clínicos se usan para determinar si los nuevos productos o tratamientos son efectivos así como beneficiosos para la salud.
El ciclo de vida para la explotación de los medicamentos es limitado (patentes), con lo cual la inversión en nuevos productos es la base del éxito y sostenibilidad para las compañías de la industria farma.
Supply Chain en Ensayos Clínicos
Las organizaciones de I + D configuran proyectos clínicos desde el desarrollo químico, farmacéutico o biológico, el embalaje clínico hasta la entrega en el hospital, investigador.
Una cadena de suministro de ensayos clínicos eficaz depende en gran medida de proporcionar suministros del estudio a varios hospitales (sites) para que los medicamentos recetados se administren en los momentos correctos a lo largo del estudio. En caso de un ‘agotamiento del suministro’, los pacientes que usan el medicamento pueden ser descalificados y todo el estudio clínico podría verse comprometido. La relación con el hospital y/o investigador podría verse afectada.
Sin embargo, una cadena de suministro de ensayos clínicos tiene requisitos únicos, como “medicaciones ciegas” y diferentes potencias de dosificación. Una “medicación ciega” tiene un tratamiento diferente dependiendo de su número de serie. Es necesario producir un rango de dosificaciones diferentes para respaldar el experimento de estudio.
Para muchas compañías farmacéuticas es complejo integrar este “negocio” dentro de su parte comercial.
Las principales áreas Supply Chain a cubrir:
- Planificar: Gestión de la demanda desde el plan del Ensayo hasta la última visita del último paciente
- Aprovisionar: Compras consolidadas en todos los Ensayos de la compañía
- Fabricar: Agilizar todos los procesos de empaquetado y etiquetado
- Control de Calidad: Gestionar certificados para estudios abiertos y ciegos. Asegurar el cumplimiento de las crecientes demandas regulatorias
- Suministrar: Armonizar la gestión y la distribución. Ofrecer un servicio fiable y robusto a investigadores y pacientes
¿Cómo SAP nos ayuda a cubrir todos estos retos?
SAP es la herramienta adecuada para la gestión eficiente de Ensayos Clínicos. Se trata de un sistema integrado, escalable, adaptado para el cumplimiento de regulaciones GxP, con trazabilidad del producto, armonización de procesos y permitiendo reporting a nivel de Ensayo Clínico.
La gestión integral del Ensayo Clínico estaría cubierta partiendo de las Best Practices SAP y el uso de los “módulos clásicos” PS-Proyectos, PPDS-PP-MRP, QM-Lotes de inspección, etc, pero también incluyendo funciones más específicas y avanzadas como HUM (Gestión de Unidades de Manipulación), Números de Serie (Serialización), funcionalidades con Radio Frecuencia, IDOCs-interfaces, etc
Un proyecto SAP (PS) aglutinaría todas las características necesarias de un Ensayo Clínico, tanto la información médica como el tipo de estudio, fase en la que se encuentra, proveedor IxRS, información regulatoria, hasta la información más puramente logística como cantidad de hospitales, pacientes, cuando entran y salen del estudio los pacientes, etc.
La siguiente tabla resume la funcionalidad SAP que se utilizaría para cubrir todo el ciclo de vida del Ensayo Clínico.
