La gestión de muestras es especialmente importante en la industria alimenticia, química y farmacéutica, ya que se trata de sectores en los que los productos están sujetos a un complejo y exhaustivo control de calidad fisicoquímico y organoléptico.

Este tratamiento se puede realizar en diferentes etapas del flujo logístico, principalmente la entrada de mercancías de compras y en producción, proporcionando mayor trazabilidad y visibilidad de las muestras en las empresas.

Además, se trata de una funcionalidad flexible. De este modo, las muestras que se extraen y analizan en los diferentes laboratorios pueden ser planificadas y calculadas en base al procedimiento de muestreo físico, o, por el contrario, no planificadas y creadas de forma manual en cualquier momento.

¿Cuándo debe considerarse la implementación de la gestión de muestras físicas?

Lo primero es identificar si para nuestro cliente es importante etiquetar, almacenar e introducir resultados de inspección para las muestras recogidas.

En segundo lugar, si cada laboratorio quiere clasificar sus muestras por una clase y/o tipo determinado:

  • Por clase: muestras de entrada de mercancías, muestras de fabricación, muestras de competidores, etc.
  • Por tipo:
  • Muestra primaria: es la muestra tomada directamente del material o del lote
  • Muestras compuestas: es una combinación de dos o más muestras primarias del mismo lote y material. Son el resultado de mezclar esas muestras primarias.
  • Muestra de reserva: es la muestra primaria que se reserva para realizar test a futuro.

Por último, si se considera necesario tener diferentes procedimientos para poder extraer muestras y, además, se quiere planificar cantidades suficientes de muestras para que el departamento de calidad lleve a cabo las inspecciones.

¿Qué controles facilita la gestión de muestras?

Las muestras proporcionan soporte para testear y hacer seguimiento del producto durante la inspección de calidad, asegurando el cumplimiento de “Good Manufacturing Practices” (GMP), y una alta calidad del producto que llegará al cliente.

Desde el punto de vista de desarrollo y gestión de nuevos productos (R&D), nos permite ejecutar test iniciales y tomar decisiones sobre la futura producción de estos.

También se pueden utilizar las muestras físicas para realizar estudios de estabilidad de un producto bajo determinadas condiciones físicas y químicas (por ejemplo, la temperatura, la luminosidad, la humedad).

¿Qué funcionalidades incorpora SAP QM para la gestión de muestras físicas?

Las principales funcionalidades de este componente de SAP son:

  1. Planificar la extracción de muestras de forma flexible.

Dentro de la planificación, cabe destacar dos puntos que son importantes: cuántas muestras físicas deben ser recogidas y que tamaño tendrá cada una de ellas.

Mediante el procedimiento de toma de muestras se define, se planifica y usa la información recogida en el plan de inspección para calcular el tamaño de la muestra y crear registros de muestras físicas cuando el lote de inspección se genera.

SAP calcula esta información basándose en los datos del plan de inspección y del procedimiento de toma de muestras. En la siguiente imagen se muestra un ejemplo de cómo se realiza este cálculo:

Las muestras calculadas, pueden ser repartidas entre los diferentes laboratorios para su tratamiento:

  1. Identificación de muestras basado en claves únicas para los clientes, cada muestra tendrá su propio ID, mediante rangos de números unívocos por clase de muestra que pueden ser internos o externos:
  2. Introducir resultados de inspección para muestras. Es posible aceptar o rechazar las muestras en base a los resultados registrados:

4. Gestionar todos los datos de la muestra de forma centralizada en el sistema. Los registros maestros son creados para todas las muestras (primarias, compuestas, reserva).

Como se puede observar en la imagen anterior, el dato maestro incluye información relevante como:

  • Tipo de muestra y su descripción
  • Datos de origen: proveedor, material, fabricante, cliente
  • Datos de inspección: Lote de inspección, cantidad del lote, especificación
  • Tipo de contenedor donde se recoge la muestra (por ejemplo, tubo de ensayo, recipiente de vidrio, frascos de muestreo estériles, etc.)
  • Conservación de muestras: Lugar y fecha de almacenamiento. Es posible tener las muestras identificadas y almacenadas en una ubicación determinada de la muestreo-teca, durante un tiempo previamente definido y hasta que sea necesario destruirlas. Además, si en algún momento hay que cambiar la ubicación de un número elevado de muestras, se puede modificar el lugar de almacenamiento de forma masiva, facilitando el trabajo del personal de laboratorio.
  1. Imprimir etiquetas identificativas para cada muestra, incluyendo el código de barras.
  2. Imprimir instrucciones para la toma de muestras mediante un formulario con el resumen del procedimiento y los pasos a seguir a para recoger la muestra, así como su distribución a los laboratorios.

En definitiva, con la gestión de muestras físicas podemos cubrir las necesidades de clientes de diferentes sectores y con normativas y regulaciones específicas. Además, la mejora continua de la calidad del producto es posible gracias a la automatización y control efectivo de las muestras.